บริการขึ้นทะเบียนชุดตรวจ HIV (Professional Use Only) แบบครบวงจร

“อัปเกรดมาตรฐานการนำเข้าชุดตรวจ HIV ของคุณให้ราบรื่น ด้วยบริการขึ้นทะเบียนที่ครอบคลุมตั้งแต่การประสานงานห้องแล็บไปจนถึงการยื่นเอกสารกับ อย. โดยมืออาชีพที่มีประสบการณ์จริง”

ขั้นตอนการดำเนินงาน (Service Workflow)
1 Product Assessment: ศึกษารายละเอียดสินค้าและประเภทชุดตรวจเพื่อวางแผนงาน
2 DMSC Coordination: ติดต่อกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เพื่อประสานงานการประเมินทางคลินิกและทางห้องปฏิบัติการ
3 Import Licensing: ยื่นคำขอนำเข้าตัวอย่างชุดตรวจและอุปกรณ์เสริมต่อ อย.
4 Clinical & Lab Evaluation: ดำเนินการส่งมอบชุดตรวจแก่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เพื่อทำการทดสอบจริง
5 Technical Dossier Preparation: จัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคในรูปแบบ CSDT ให้ครบถ้วนตามเกณฑ์ อย.
6 Certification: ติดตามผลจนกว่าจะได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียด/ใบอนุญาตสมบูรณ์

รายละเอียดแพ็คเกจ (Service Packages)

1. แพ็คเกจ: Premium Thai Coordinator (ราคา: 40,000 บาท)
เหมาะสำหรับผู้นำเข้าที่มีเอกสารจากต่างชาติพร้อมแล้ว
 -บริการจัดทำเอกสาร Technical Dossier (CSDT) ครบถ้วนตามมาตรฐาน อย.
 -ดูแลการประสานงานทั้งหมดกับหน่วยงานไทย (DMSC, Clinical Lab และ อย.)
 -ดำเนินการเตรียมตัวอย่างและส่งมอบ Lab ให้ทันตามกำหนด

2. แพ็คเกจ: Ultimate International Service (ราคา: 50,000 บาท)
เหมาะสำหรับผู้นำเข้าที่ต้องการความเป็นมืออาชีพแบบครบวงจร
 -รวมบริการทั้งหมดจากแพ็คเกจ Premium Thai Coordinator
 -บริการพิเศษ: เป็นตัวแทนสื่อสารและประสานงานกับผู้ผลิตต่างชาติโดยตรง เพื่อรวบรวมข้อมูลทางเทคนิคที่ซับซ้อนให้ถูกต้องตามเกณฑ์ อย. ไทย ช่วยลดภาระและอุปสรรคด้านภาษาให้ท่าน

หมายเหตุ: ราคาค่าบริการไม่รวมค่าธรรมเนียมรัฐและค่าใช้จ่ายในการทดสอบห้องปฏิบัติการ (DMSC)

สนใจปรึกษาหรือสอบถามข้อมูลเพิ่มเติม ทักแชทได้เลยค่ะ!

HIV Test Kit Registration | รับขึ้นทะเบียนชุดตรวจ HIV แบบ Professional Use Only

การจัดทำฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (IFU) สำหรับผลิตภัณฑ์ประเภทใช้งานด้วยตนเอง (Home Use / Self-test) เป็นขั้นตอนที่มีความสำคัญสูงและจำเป็นต้องอาศัยความถูกต้องแม่นยำตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ล่าสุด การเลือกใช้บริการจากผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางจะช่วยลดข้อผิดพลาดในการแปลคำศัพท์เทคนิคทางการแพทย์ และลดโอกาสที่เอกสารจะถูกปฏิเสธหรือส่งแก้ไขจากเจ้าหน้าที่ ซึ่งช่วยประหยัดเวลาในกระบวนการขึ้นทะเบียนได้อย่างมีนัยสำคัญ

ขอบเขตและรูปแบบการให้บริการ:
1. การจัดทำร่างข้อความฉลากภาษาไทย (Thai Label Draft): ดำเนินการคัดเลือกและเรียบเรียงข้อความบังคับตามกฎหมาย อย. ล่าสุดอย่างครบถ้วน (อาทิ ชื่อผลิตภัณฑ์, รุ่น, ข้อบ่งใช้, คำเตือน, ข้อควรระวัง, วิธีการเก็บรักษา และรายละเอียดผู้นำเข้า) เพื่อส่งต่อให้ฝ่ายกราฟิกนำไปจัดทำอาร์ตเวิร์กบรรจุภัณฑ์ได้อย่างถูกต้อง
2. การแปลเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (IFU / Package Insert): บริการแปลภาษาอังกฤษเป็นภาษาไทยสำหรับเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ โดยเน้นความแม่นยำของข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ และคำเตือนทางการแพทย์ พร้อมทั้งจัดวางโครงสร้างเนื้อหาและภาพประกอบอธิบายขั้นตอนการใช้งานให้สอดคล้องกับเอกสารต้นฉบับ(ไม่รวมถึงการจัดรูปแบบหน้า)
3. การแปลคู่มือการใช้งานเครื่องมือแพทย์ (User / Operation Manual): บริการแปลคู่มือสำหรับระบบตัวเครื่องที่มีความซับซ้อนและมีจำนวนหน้ามาก ดำเนินการถอดความและแปลเนื้อหาอย่างครบถ้วนสมบูรณ์ทั้งเล่มตามเอกสารต้นฉบับ เพื่อให้ถูกต้องตามหลักเกณฑ์การตรวจสอบของ อย. และพร้อมสำหรับการยื่นระบบได้อย่างไร้รอยต่อ

💰 รายละเอียดแพ็กเกจราคา (Package Options)
เงื่อนไขและมาตรฐานการคำนวณปริมาณงาน:
เนื่องจากเอกสารต้นฉบับภาษาอังกฤษมักมีความหนาและขนาดตัวอักษรที่แตกต่างกัน เพื่อความยืดหยุ่นและเป็นธรรมต่อผู้ว่าจ้าง การคิดคำนวณปริมาณงานจะอ้างอิงจาก "ปริมาณเนื้อหาภาษาไทยที่แปลเสร็จสิ้นแล้ว" โดยจัดหน้าตามมาตรฐานดังต่อไปนี้:
- ใช้รูปแบบตัวอักษร: TH Sarabun PSK
- ขนาดตัวอักษร: ขนาด 16 สำหรับเนื้อหาทั่วไป และ ขนาด 18 (ตัวหนา) สำหรับหัวข้อหลัก
- ราคารวมบริการจัดวางภาพประกอบ ไดอะแกรม และตารางตามต้นฉบับเรียบร้อยแล้ว

Package 1: ฉลากสินค้า(Thai Label Draft)
รายละเอียดบริการ
จัดทำร่างข้อความฉลากภาษาไทยสำหรับบรรจุภัณฑ์
- รวบรวมข้อความบังคับตามกฎหมาย อย. ล่าสุดครบถ้วน
- เหมาะสำหรับสินค้ากลุ่ม Home Use หรือ Self-Test
- ส่งมอบไฟล์ข้อความในรูปแบบ Word พร้อมนำไปใช้งานต่อ
(อัตราค่าบริการต่อ 1 ผลิตภัณฑ์) 900 บาท
ระยะเวลาส่งงาน 2-3 วัน

Package 2: แปลเอกสารกำกับ(IFU / Package Insert)
รายละเอียดบริการ
แปลและจัดทำเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ภาษาไทย (IFU)
- แปลคำศัพท์เฉพาะทาง คำเตือน และข้อบ่งใช้ถูกต้องตามเกณฑ์ อย.
- รวมบริการจัดวางภาพประกอบ/ขั้นตอนการใช้งานตามต้นฉบับ
(คำนวณค่าบริการตามจริง 500 บาท ต่อหน้า A4 ตามมาตรฐานฟอนต์ที่กำหนด)
ระยะเวลาส่งงาน 2 - 4 วัน(ขึ้นอยู่กับจำนวนหน้า)

Package 3: แปลคู่มือการใช้งาน(User Manual - Tier S)
รายละเอียดบริการ
แปลคู่มือการใช้งานเครื่องมือแพทย์ ขนาดเล็ก / ฉบับย่อ
 - สำหรับคู่มือที่มีความหนา ไม่เกิน 15 หน้า A4 (ตามมาตรฐานฟอนต์)
 - ดำเนินการแปลเนื้อหาครบถ้วนทั้งเล่มตามเล่มต้นฉบับที่ใช้ยื่น อย.
 - เหมาะสำหรับเครื่องวัดหรือเครื่องตรวจวิเคราะห์ขนาดพกพา
ค่าบริการ 3,900 บาท
ระยะเวลาดำเนินการ 3-5 วัน

Package 4: แปลคู่มือการใช้งาน (User Manual - Tier M)
รายละเอียดบริการ
แปลคู่มือการใช้งานเครื่องมือแพทย์ ขนาดกลาง
 - สำหรับคู่มือที่มีความหนา 16 - 40 หน้า A4 (ตามมาตรฐานฟอนต์)
 - แปลเนื้อหาครบถ้วนทุกบท ครอบคลุมระบบตัวเครื่องและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้น
 - เหมาะสำหรับเครื่องมือแพทย์ในคลินิก หรือห้องปฏิบัติการขนาดกลาง
ค่าบริการ 7,500 บาท
ระยะเวลาดำเนินการ 5-7 วัน

Package 5: แปลคู่มือการใช้งาน (User Manual - Tier L)
รายละเอียดบริการ
แปลคู่มือการใช้งานเครื่องมือแพทย์ ระบบซับซ้อน / เครื่องขนาดใหญ่
 - สำหรับคู่มือที่มีความหนา 41 - 80 หน้า A4 (ตามมาตรฐานฟอนต์)
 - ดำเนินการแปลและตรวจทานโครงสร้างคู่มือขนาดใหญ่อย่างครบถ้วนและเป็นระบบ
 - เหมาะสำหรับเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาล หรือเครื่องวิเคราะห์หลัก
ค่าบริการ 13,900 บาท
ระยะเวลาดำเนินการ 7-10 วัน

*หมายเหตุ: ในกรณีที่คู่มือมีความหนาเกิน 80 หน้าขึ้นไป กรุณาส่งไฟล์เอกสารทางช่องแชทเพื่อประเมินราคาตามจริงเป็นรายกรณี

📥 ขั้นตอนการดำเนินงาน (Workflow)
1. ประเมินเอกสาร: ผู้ว่าจ้างส่งไฟล์เอกสารต้นฉบับ (PDF, Word หรือลิงก์เอกสาร) ผ่านช่องทางแชทเพื่อประเมินความหนาและประเภทผลิตภัณฑ์
2. ยืนยันคำสั่งซื้อ: ทางเราแจ้งยืนยันแพ็กเกจราคาที่ถูกต้องเพื่อให้ผู้ว่าจ้างกดอนุมัติสั่งซื้อในระบบ Fastwork
3. ดำเนินการแปล: เริ่มดำเนินการแปลและจัดทำเอกสารตามกำหนดเวลาที่ตกลงกัน
4. ส่งมอบงานรอบแรก: ส่งมอบไฟล์งานในรูปแบบ PDF เพื่อให้ผู้ว่าจ้างตรวจสอบความเรียบร้อย
5. การแก้ไขงาน: บริการปรับแก้ไขคำหรือเกาสำนวนให้ฟรีจำนวน 2 ครั้ง (ภายในขอบเขตงานเดิม)
6.ส่งไฟล์ในรูปแบบ Word (.docx) เมื่ออนุมัติงาน

บริการแปลและจัดทำฉลาก / IFU / คู่มือเครื่องมือแพทย์ภาษาไทย (สำหรับสินค้า Home Use / Self-test)

[Review & Submission] บริการตรวจทานเอกสารและยื่นคำขอขึ้นทะเบียน อย.

"ลดความเสี่ยงโดนตีกลับ เพิ่มความมั่นใจด้วยการตรวจเช็กจากผู้เชี่ยวชาญก่อนยื่นจริง"

หากคุณเตรียมเอกสารมาพร้อมแล้วแต่ไม่แน่ใจว่าถูกต้องตามเกณฑ์ล่าสุดหรือไม่? หรือไม่อยากเสียเวลาศึกษาระบบ Skynet เอง บริการนี้คือคำตอบที่ช่วยให้คุณประหยัดเวลาและลดความเสี่ยงในการเสียค่าธรรมเนียมฟรีจากการยื่นเอกสารที่ไม่สมบูรณ์ค่ะ

✅ ขอบเขตบริการ (Scope of Service)
1.บริการตรวจทานเอกสาร (Professional Review): ตรวจเช็กความถูกต้องและความครบถ้วนของเอกสารเทคนิค (Technical File/CSDT) ตามข้อกำหนด อย. ปี 2026 อย่างละเอียดก่อนเข้าระบบ

2.แจ้งจุดแก้ไข (Deficiency Pre-check): สรุปประเด็นที่เสี่ยงต่อการโดนเจ้าหน้าที่ตีกลับ พร้อมแนะนำวิธีแก้ไขให้ถูกต้องตามหลักเกณฑ์

3.ดำเนินการยื่นคำขอ (Submission): จัดการคีย์ข้อมูลและอัปโหลดไฟล์เข้าระบบ Skynet อย่างมืออาชีพแทนคุณ

4.ติดตามสถานะคำขอ (Status Tracking): คอยมอนิเตอร์สถานะในระบบจนกระทั่งได้รับใบรับจดแจ้ง, ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบอนุญาต

💡 ทำไมต้องใช้บริการนี้?
ประสบการณ์สูง: ดำเนินการโดย RA Specialist ที่ดูแลใบอนุญาตสำเร็จมาแล้วกว่า 100 ฉบับ

เชี่ยวชาญตัวจริง: เข้าใจลักษณะเฉพาะของสินค้ากลุ่ม IVD, Active และ General Devices เป็นอย่างดี

แม่นยำและรวดเร็ว: ใช้ความชำนาญที่สั่งสมมาตั้งแต่ปี 2017 ช่วยให้งานยื่นระบบเป็นเรื่องง่ายและลดข้อผิดพลาด

คุ้มค่า: จ่ายในราคาที่ย่อมเยากว่า Full Service แต่ได้รับการดูแลจากผู้เชี่ยวชาญระดับเดียวกัน

⏳ ระยะเวลาดำเนินการ (Estimated Timeline)
ขั้นตอนการ Review: ภายใน 3-5 วันทำการหลังจากได้รับเอกสารครบถ้วน

ขั้นตอนการยื่นระบบ: ดำเนินการทันทีหลังจากเอกสารตรวจสอบแล้วว่าสมบูรณ์

หมายเหตุ: บริการนี้เหมาะสำหรับลูกค้าที่มีเอกสารครบถ้วนแล้วเท่านั้น (หากต้องการให้ช่วยประสานงานขอเอกสารจากต่างประเทศ แนะนำเลือกแพ็กเกจ Full Service ค่ะ) ยินดีประเมินหน้างานเบื้องต้นให้ฟรี ทักแชทได้เลยจ้า!

บริการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์และติดตามสถานะ อย. [Submission Support] 

[Full Service] บริการที่ปรึกษาและยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ครบวงจร
"เปลี่ยนความยุ่งยากของเอกสาร อย. ให้เป็นเรื่องง่าย ด้วยมืออาชีพตัวจริง"

หากคุณต้องการนำเข้าเครื่องมือแพทย์แต่กังวลเรื่องการจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคที่ซับซ้อน หรือการประสานงานกับผู้ผลิตต่างชาติที่ไม่ราบรื่น บริการ Full Service นี้ออกแบบมาเพื่อดูแลคุณตั้งแต่เริ่มต้นจนได้รับใบอนุญาตในมือ โดยที่คุณไม่ต้องปวดหัวกับขั้นตอนต่างๆ เอง

✅ ขอบเขตบริการ (Scope of Service)
1.การประเมินและจัดกลุ่มสินค้า (Classification): วิเคราะห์ประเภทและความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ตามหลักเกณฑ์ของ อย. ไทย เพื่อวางแผนการยื่นคำขอได้อย่างถูกต้อง

2.บริการที่ปรึกษาด้านเอกสาร (Document Consultation): ให้คำแนะนำและจัดทำรายการเอกสารที่จำเป็น (Checklist) พร้อมตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเบื้องต้นก่อนการยื่นจริง

3.ประสานงานผู้ผลิตต่างชาติ (International Liaison): บริการสื่อสารผ่าน Email เป็นภาษาอังกฤษเพื่อขอเอกสาร Technical File หรือ CSDT จากซัพพลายเออร์โดยตรง ลดช่องว่างในการสื่อสารและช่วยให้ได้เอกสารที่ตรงตามข้อกำหนด

4.จัดทำและยื่นคำขอในระบบ Skynet: ดำเนินการคีย์ข้อมูลและอัปโหลดเอกสารเข้าสู่ระบบของ อย. อย่างเป็นระบบ

5.ติดตามสถานะและจัดการการแก้ไข (Follow-up & Amendment): ติดตามสถานะคำขออย่างใกล้ชิด และดำเนินการแก้ไขข้อมูลตามรายการที่เจ้าหน้าที่แจ้ง (Deficiency Letter) จนกว่าจะได้รับอนุมัติ

💡 ทำไมต้องเลือก Nat RA Specialist?
ประสบการณ์ตรงยาวนาน: คลุกคลีในวงการ Regulatory Affairs (RA) มาตั้งแต่ปี 2017 มีความชำนาญสูง

ผลงานพิสูจน์ได้: ดูแลใบอนุญาตนำเข้าสำเร็จมาแล้วกว่า 100 ฉบับ

ความเชี่ยวชาญเฉพาะทาง: เชี่ยวชาญเป็นพิเศษในกลุ่ม IVD (In-vitro Diagnostics), Active Devices และเครื่องมือแพทย์ทั่วไปทุกระดับความเสี่ยง

ดูแลจนจบงาน (End-to-End): เรายึดมั่นในการดูแลลูกค้าตั้งแต่วันแรกจนถึงวันที่ได้รับใบรับจดแจ้ง, ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบอนุญาตจริง

⏳ ระยะเวลาดำเนินการ (Estimated Timeline)
Risk Class 1: ประมาณ 15 - 45 วัน (ขึ้นอยู่กับความพร้อมของเอกสาร)

Risk Class 2-4: ประมาณ 60 - 90 วัน (เนื่องจากความซับซ้อนของเอกสารเทคนิคและรอบการพิจารณา)

หมายเหตุ: ค่าบริการไม่รวมค่าธรรมเนียมของทางราชการ (อย.) ยินดีให้คำปรึกษาเบื้องต้นเพื่อประเมินหน้างานก่อนเริ่มงานจริง ทักแชทสอบถามได้เลยค่ะ

ที่ปรึกษาจัดเตรียมเอกสารและขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ครบวงจร [Regulatory Consulting-Full Sevice]

[Establishment License] บริการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าและสถานที่จัดเก็บ

"วางรากฐานธุรกิจนำเข้าให้ถูกต้องตามมาตรฐาน อย. ตั้งแต่เริ่มต้น"

การมีสถานที่จัดเก็บที่ได้มาตรฐานและการจดทะเบียนผู้นำเข้าที่ถูกต้อง คือหัวใจสำคัญของธุรกิจเครื่องมือแพทย์ บริการนี้จะช่วยดูแลคุณตั้งแต่การเตรียมเอกสารบริษัท ไปจนถึงการให้คำแนะนำเรื่อง Layout โกดัง เพื่อให้การขอใบอนุญาตเป็นไปอย่างราบรื่นและถูกต้องตามระเบียบ อย. ล่าสุดค่ะ

✅ ขอบเขตบริการ (Scope of Service)
1.ตรวจสอบความพร้อมเอกสารบริษัท: ตรวจเช็กหนังสือรับรองและเอกสารที่เกี่ยวข้องให้เป็นไปตามเงื่อนไขที่ อย. กำหนด

2.ที่ปรึกษาด้านสถานที่จัดเก็บ (Warehouse Consultation): ให้คำแนะนำในการจัดวางพื้นที่ภายในโกดังให้เหมาะสมกับประเภทสินค้า

3.จัดทำและยื่นคำขอในระบบ Skynet: ดำเนินการยื่นจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์และสถานที่จัดเก็บผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์

4.ประสานงานและติดตามผล: ติดตามสถานะคำขอและให้คำแนะนำในกรณีที่เจ้าหน้าที่ต้องการข้อมูลเพิ่มเติมจนได้รับใบอนุญาตสำเร็จ

💡 จุดเด่นของบริการ
เชี่ยวชาญจากประสบการณ์จริง: ดำเนินงานโดย RA Specialist ที่มีประสบการณ์ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์มาตั้งแต่ปี 2017

ดูแลโดยเจ้าของธุรกิจ: เข้าใจ Pain Point ของผู้นำเข้าเป็นอย่างดี เพราะดูแลงานจดทะเบียนมาแล้วกว่า 100 ฉบับ

ทำงานเป็นระบบ: เน้นความถูกต้อง รวดเร็ว และเป็นไปตามกฎหมายใหม่ปี 2026 เพื่อให้คุณเริ่มธุรกิจได้ทันตามกำหนดการ

⏳ ระยะเวลาดำเนินการ (Estimated Timeline)
ระยะเวลาโดยประมาณ: 15 - 30 วัน

(หมายเหตุ: ระยะเวลาขึ้นอยู่กับความพร้อมในการจัดเตรียมสถานที่และเอกสารของทางลูกค้าเป็นหลักค่ะ)

หมายเหตุ: ค่าบริการนี้เฉพาะการดำเนินงานทางด้านเอกสารและระบบ ไม่รวมค่าธรรมเนียมราชการและค่าใช้จ่ายในการปรับปรุงสถานที่ หากสนใจให้ประเมินหน้างานเบื้องต้น ทักแชทสอบถามพี่แนทได้เลยค่ะ

บริการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์และสถานที่จัดเก็บ [Establishment License]

บริการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (Medical Device Grouping) เพื่อประหยัดค่าธรรมเนียมใบอนุญาต อย.
(Medical Device Grouping Strategy: Optimize Thai FDA License & Renewal Fees)

รายละเอียดงาน 
"จดทะเบียนอย่างไรให้คุ้มค่าที่สุด? วางแผน Grouping ดี ประหยัดงบได้มหาศาล!"

การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (Medical Device Grouping) คือหัวใจสำคัญของการขึ้นทะเบียน หากวางแผนได้ครอบคลุมและรอบคอบตั้งแต่ต้น จะช่วยคุณประหยัดทั้งค่าคำขอขึ้นทะเบียน, ค่าใบอนุญาต และค่าต่ออายุใบอนุญาตในอนาคตได้อย่างยั่งยืน

บริการนี้เหมาะสำหรับผู้นำเข้าที่ต้องการวางแผนยื่นคำขอให้ครอบคลุมรายการสินค้ามากที่สุด (Single, Family, System, Set, Family of System, IVD Test Kit, IVD Cluster) โดย RA Specialist ประสบการณ์ตรงกว่า 9 ปี

สิ่งที่ลูกค้าจะได้รับ:
-การวิเคราะห์โครงสร้างสินค้าเพื่อจัดกลุ่มตามเกณฑ์ อย. ล่าสุด
-กลยุทธ์การจัดกลุ่มที่ถูกต้องและคุ้มค่าที่สุด
-ลดความเสี่ยงการถูกเจ้าหน้าที่สั่งแยกคำขอ (ซึ่งทำให้เสียเวลาและค่าธรรมเนียมซ้ำซ้อน)

บริการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ [Medical Device Grouping] เพื่อประหยัดค่าธรรมเนียมใบอนุญาต อย.

บริการวิเคราะห์ระดับความเสี่ยง (Risk Class & Rule) ตามเกณฑ์ CSDT เพื่อความถูกต้องในการยื่น อย.
(Medical Device Risk Classification & Rule Assessment for CSDT Compliance)

"ยื่นเอกสารให้ถูกทีม งานไม่ถูกตีกลับ! มั่นใจด้วยการวิเคราะห์ Risk Class & Rule ที่แม่นยำตามกฎ อย. ล่าสุด"

การระบุระดับความเสี่ยง (Risk Class) และหมายเลขกฎ (Rule Number) คือก้าวแรกที่สำคัญที่สุดในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ หากข้อมูลผิดพลาด เอกสารของคุณอาจถูกส่งไปผิดกลุ่มงาน ทำให้ต้องเสียเวลาแก้ไขและอาจถูกตีกลับคำขอโดยไม่จำเป็น

บริการนี้ช่วยให้คุณก้าวข้ามความซับซ้อนของเกณฑ์ CSDT โดย RA Specialist ประสบการณ์ตรงกว่า 9 ปี ที่จะช่วยยืนยันความถูกต้องของข้อมูลก่อนเริ่มกระบวนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนจริง

สิ่งที่ลูกค้าจะได้รับ:
-ความมั่นใจว่าสินค้าของคุณจัดอยู่ในประเภท (Class 1-4) และ Rule ที่ถูกต้องตามเกณฑ์ อย. ล่าสุด
-ป้องกันการส่งเอกสารผิดทีมงาน ช่วยลดระยะเวลาในการพิจารณาของเจ้าหน้าที่
-แนวทางเตรียมเอกสารที่ชัดเจน (Checklist) ซึ่งแตกต่างกันตามระดับความเสี่ยงของสินค้า

บริการวิเคราะห์ระดับความเสี่ยง [Risk Class & Rule] ตามเกณฑ์ CSDT เพื่อความถูกต้องในการยื่น อย.

บริการยื่นวินิจฉัยเครื่องมือแพทย์ (Medical Device Diagnosis) เพื่อรับหนังสือยืนยันอย่างเป็นทางการจาก อย.
(Official Thai FDA Determination Letter for Borderline Products)

"สร้างความชัดเจนทางกฎหมาย ปลดล็อกทุกข้อสงสัย... สินค้าของคุณคือเครื่องมือแพทย์หรือไม่?"

ในหลายกรณี สินค้าบางชนิดอาจถูกจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศ แต่ในประเทศไทยมีเกณฑ์วินิจฉัยที่แตกต่างออกไป บริการนี้จะช่วยสร้างความชัดเจนให้กับการนำเข้าและการจัดจำหน่ายของคุณ เพื่อป้องกันการเสียเวลาและงบประมาณไปกับการจดทะเบียนในสิ่งที่ไม่จำเป็น

บริการนี้เหมาะสำหรับ:
-สินค้าก้ำกึ่ง (Borderline Products): ที่ไม่แน่ใจว่าจัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่
-สร้างความเชื่อมั่นในการขาย: นำหนังสือยืนยันจาก อย. ไปแสดงต่อโรงพยาบาล ร้านยา หรือคู่ค้า เพื่อยืนยันสถานะทางกฎหมายของสินค้า
-ยกเว้นการจดทะเบียน: หากผลวินิจฉัยระบุว่า "ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์" ท่านสามารถนำเข้าและจำหน่ายได้ทันทีโดยไม่ต้องขอใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์

บริการยื่นวินิจฉัยเครื่องมือแพทย์ [Medical Device Diagnosis]

บริการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดใบรับจดแจ้ง/ใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ (License Amendment)

"ใบอนุญาตที่ไม่เป็นปัจจุบัน คืออุปสรรคต่อการขาย... อัปเดตรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ให้สอดคล้องกับสินค้าจริง เพื่อการทำธุรกิจที่ราบรื่นและลดต้นทุนในระยะยาว"

ทำไมถึงควรใช้บริการแก้ไขใบอนุญาตกับเรา?
1.รักษาความถูกต้องของข้อมูล (Compliance): ป้องกันปัญหาข้อมูลในใบอนุญาตไม่ตรงกับสินค้าจริง (เช่น งานอัปเดต Software หรือสเปกที่เปลี่ยนไป) ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญในการตรวจสอบจาก อย. และสร้างความเชื่อมั่นต่อคู่ค้า
2.บริหารจัดการต้นทุนอย่างชาญฉลาด: เพิ่มรายการสินค้าหรืออุปกรณ์เสริมเข้าในใบอนุญาตเดิม แทนการขอขึ้นทะเบียนใหม่ ช่วยให้ท่านประหยัดค่าธรรมเนียมและลดภาระการบริหารจัดการใบอนุญาตหลายใบให้เหลือเพียงใบเดียว
3.เพิ่มความคล่องตัวให้ธุรกิจ: ไม่ว่าจะเป็นการปรับเปลี่ยนโรงงานผลิต หรือแก้ไขรายละเอียดสำคัญทางเทคนิค เราพร้อมดำเนินการให้ข้อมูลในใบอนุญาตเป็นปัจจุบันเสมอ เพื่อให้สินค้าของท่านพร้อมจำหน่ายและขยายตลาดได้โดยไม่สะดุด

ขอแนะนำ 2 บริการ ดังนี้

Package 1: บริการแก้ไขใบรับจดแจ้ง/ใบรับแจ้งรายการละเอียด (แบบอนุมัติอัตโนมัติ - Auto Approve)
ราคา: 3,500 บาท
จุดเด่น: รวดเร็ว ไม่ต้องผ่านการประเมินทางวิชาการเชิงลึกจากเจ้าหน้าที่
ครอบคลุมกรณีดังนี้:
-เครื่องมือแพทย์ Risk Class 2-4: 
เปลี่ยนแปลงขอบข่าย/หน่วยงานรับรองระบบจัดการคุณภาพ, อัปเดต ISO 13485 (สถานที่เดิม), เปลี่ยนสถานที่นำเข้า/ผลิต (ในกรณีที่ระบุบนฉลาก), หรือลดรายการสินค้า
-เครื่องมือแพทย์ Risk Class 1 (จ.จ.น. 3/จ.จ.ผ. 3): 
เปลี่ยนชื่อ/ที่ตั้งผู้ผลิตต่างประเทศ (กรณีเดิม), ควบรวมกิจการ, เปลี่ยนชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์, อัปเดต Declaration of Conformity หรือลดรายการสินค้าในกลุ่มเดียวกัน
-เครื่องมือแพทย์ Risk Class 1 (จ.จ.น. 4/จ.จ.ผ. 4): 
แก้ไขข้อมูลซอฟต์แวร์ (ทั้งสำหรับเครื่องมือแพทย์ทั่วไปและ IVD), เปลี่ยนแปลงข้อมูลสถานที่นำเข้า/ผลิต (กรณีสถานประกอบการมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูล)


Package 2: บริการแก้ไขใบรับจดแจ้ง/ใบรับแจ้งรายการละเอียด (แบบผ่านการประเมินทางวิชาการ - Approval)
ราคา: 7,500 บาท
จุดเด่น: วิเคราะห์ความถูกต้องเชิงเทคนิค และดำเนินการจนกว่า อย. จะอนุมัติ
ครอบคลุมกรณีดังนี้:
-เครื่องมือแพทย์ Risk Class 2-4: 
เปลี่ยนแปลงโรงงาน/กระบวนการผลิต/QMS, การออกแบบ/ข้อกำหนดเฉพาะ, ข้อมูลซอฟต์แวร์ (GMD, AMD, IVD), วัสดุหรือส่วนประกอบ (GMD, AMD, IVD), ฉลากและเอกสารกำกับ, หรือเพิ่ม/ลดรายการสินค้าในกลุ่มเดียวกัน
-เครื่องมือแพทย์ Risk Class 1 (จ.จ.น. 3/จ.จ.ผ. 3):
แก้ไขฉลาก/เอกสารกำกับ (ที่ไม่กระทบวัตถุประสงค์การใช้), หรือเพิ่มรายการสินค้าที่มีการออกแบบเดียวกัน/ซอฟต์แวร์ที่ไม่กระทบประสิทธิภาพ หรือเพิ่มรายการอุปกรณ์เสริม (Accessories)
-เครื่องมือแพทย์ Risk Class 1 (จ.จ.น. 4/จ.จ.ผ. 4):
เปลี่ยนแปลงโรงงาน/กระบวนการผลิต/QMS, เปลี่ยนรายละเอียดวัสดุ/ส่วนประกอบ, เปลี่ยนแปลงฉลาก/เอกสารกำกับ, แก้ไขตารางรายละเอียดรายการ, หรือแก้ไขวิธีการใช้งาน/กลุ่มผู้ใช้งานที่กระทบต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ขั้นตอนการใช้บริการ (Service Workflow)
1 ประเมินรายละเอียด: ผู้ประกอบการแจ้งข้อมูลและรายละเอียดการแก้ไขที่ต้องการให้ทราบ เพื่อวิเคราะห์ประเภทงานและแนวทางดำเนินการ
2 สรุปรายการเอกสาร: Freelance แจ้งรายการเอกสารและข้อมูลที่จำเป็นต้องใช้สำหรับการยื่นคำขอแก้ไขฯ ให้ครบถ้วนตามเกณฑ์ อย.
3 เตรียมความพร้อม: ผู้ประกอบการและ Freelance ร่วมกันจัดเตรียมและตรวจสอบเอกสาร เพื่อความถูกต้องและลดความเสี่ยงในการถูกตีกลับ
4 ยื่นคำขอ: Freelance ดำเนินการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดฯ ผ่านระบบ Skynet ของ อย. อย่างถูกต้องแม่นยำ
5 ติดตามผลการดำเนินงาน: Freelance อัปเดตสถานะความคืบหน้าให้ทราบอย่างต่อเนื่องจนกว่าจะได้รับอนุมัติ
6 ส่งมอบงาน: เมื่อได้รับการอนุมัติแล้ว Freelance จะส่งมอบแฟ้มเอกสารชุดที่ผ่านการอนุมัติฉบับสมบูรณ์ให้แก่ผู้ประกอบการเพื่อนำไปใช้งานต่อไป