บริการแปลและจัดทำฉลาก / IFU / คู่มือเครื่องมือแพทย์ภาษาไทย (สำหรับสินค้า Home Use / Self-test)

การจัดทำฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (IFU) สำหรับผลิตภัณฑ์ประเภทใช้งานด้วยตนเอง (Home Use / Self-test) เป็นขั้นตอนที่มีความสำคัญสูงและจำเป็นต้องอาศัยความถูกต้องแม่นยำตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ล่าสุด การเลือกใช้บริการจากผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางจะช่วยลดข้อผิดพลาดในการแปลคำศัพท์เทคนิคทางการแพทย์ และลดโอกาสที่เอกสารจะถูกปฏิเสธหรือส่งแก้ไขจากเจ้าหน้าที่ ซึ่งช่วยประหยัดเวลาในกระบวนการขึ้นทะเบียนได้อย่างมีนัยสำคัญ ขอบเขตและรูปแบบการให้บริการ: 1. การจัดทำร่างข้อความฉลากภาษาไทย (Thai Label Draft): ดำเนินการคัดเลือกและเรียบเรียงข้อความบังคับตามกฎหมาย อย. ล่าสุดอย่างครบถ้วน (อาทิ ชื่อผลิตภัณฑ์, รุ่น, ข้อบ่งใช้, คำเตือน, ข้อควรระวัง, วิธีการเก็บรักษา และรายละเอียดผู้นำเข้า) เพื่อส่งต่อให้ฝ่ายกราฟิกนำไปจัดทำอาร์ตเวิร์กบรรจุภัณฑ์ได้อย่างถูกต้อง 2. การแปลเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (IFU / Package Insert): บริการแปลภาษาอังกฤษเป็นภาษาไทยสำหรับเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ โดยเน้นความแม่นยำของข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ และคำเตือนทางการแพทย์ พร้อมทั้งจัดวางโครงสร้างเนื้อหาและภาพประกอบอธิบายขั้นตอนการใช้งานให้สอดคล้องกับเอกสารต้นฉบับ(ไม่รวมถึงการจัดรูปแบบหน้า) 3. การแปลคู่มือการใช้งานเครื่องมือแพทย์ (User / Operation Manual): บริการแปลคู่มือสำหรับระบบตัวเครื่องที่มีความซับซ้อนและมีจำนวนหน้ามาก ดำเนินการถอดความและแปลเนื้อหาอย่างครบถ้วนสมบูรณ์ทั้งเล่มตามเอกสารต้นฉบับ เพื่อให้ถูกต้องตามหลักเกณฑ์การตรวจสอบของ อย. และพร้อมสำหรับการยื่นระบบได้อย่างไร้รอยต่อ 💰 รายละเอียดแพ็กเกจราคา (Package Options) เงื่อนไขและมาตรฐานการคำนวณปริมาณงาน: เนื่องจากเอกสารต้นฉบับภาษาอังกฤษมักมีความหนาและขนาดตัวอักษรที่แตกต่างกัน เพื่อความยืดหยุ่นและเป็นธรรมต่อผู้ว่าจ้าง การคิดคำนวณปริมาณงานจะอ้างอิงจาก "ปริมาณเนื้อหาภาษาไทยที่แปลเสร็จสิ้นแล้ว" โดยจัดหน้าตามมาตรฐานดังต่อไปนี้: - ใช้รูปแบบตัวอักษร: TH Sarabun PSK - ขนาดตัวอักษร: ขนาด 16 สำหรับเนื้อหาทั่วไป และ ขนาด 18 (ตัวหนา) สำหรับหัวข้อหลัก - ราคารวมบริการจัดวางภาพประกอบ ไดอะแกรม และตารางตามต้นฉบับเรียบร้อยแล้ว Package 1: ฉลากสินค้า(Thai Label Draft) รายละเอียดบริการ จัดทำร่างข้อความฉลากภาษาไทยสำหรับบรรจุภัณฑ์ - รวบรวมข้อความบังคับตามกฎหมาย อย. ล่าสุดครบถ้วน - เหมาะสำหรับสินค้ากลุ่ม Home Use หรือ Self-Test - ส่งมอบไฟล์ข้อความในรูปแบบ Word พร้อมนำไปใช้งานต่อ (อัตราค่าบริการต่อ 1 ผลิตภัณฑ์) 900 บาท ระยะเวลาส่งงาน 2-3 วัน Package 2: แปลเอกสารกำกับ(IFU / Package Insert) รายละเอียดบริการ แปลและจัดทำเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ภาษาไทย (IFU) - แปลคำศัพท์เฉพาะทาง คำเตือน และข้อบ่งใช้ถูกต้องตามเกณฑ์ อย. - รวมบริการจัดวางภาพประกอบ/ขั้นตอนการใช้งานตามต้นฉบับ (คำนวณค่าบริการตามจริง 500 บาท ต่อหน้า A4 ตามมาตรฐานฟอนต์ที่กำหนด) ระยะเวลาส่งงาน 2 - 4 วัน(ขึ้นอยู่กับจำนวนหน้า) Package 3: แปลคู่มือการใช้งาน(User Manual - Tier S) รายละเอียดบริการ แปลคู่มือการใช้งานเครื่องมือแพทย์ ขนาดเล็ก / ฉบับย่อ - สำหรับคู่มือที่มีความหนา ไม่เกิน 15 หน้า A4 (ตามมาตรฐานฟอนต์) - ดำเนินการแปลเนื้อหาครบถ้วนทั้งเล่มตามเล่มต้นฉบับที่ใช้ยื่น อย. - เหมาะสำหรับเครื่องวัดหรือเครื่องตรวจวิเคราะห์ขนาดพกพา ค่าบริการ 3,900 บาท ระยะเวลาดำเนินการ 3-5 วัน Package 4: แปลคู่มือการใช้งาน (User Manual - Tier M) รายละเอียดบริการ แปลคู่มือการใช้งานเครื่องมือแพทย์ ขนาดกลาง - สำหรับคู่มือที่มีความหนา 16 - 40 หน้า A4 (ตามมาตรฐานฟอนต์) - แปลเนื้อหาครบถ้วนทุกบท ครอบคลุมระบบตัวเครื่องและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้น - เหมาะสำหรับเครื่องมือแพทย์ในคลินิก หรือห้องปฏิบัติการขนาดกลาง ค่าบริการ 7,500 บาท ระยะเวลาดำเนินการ 5-7 วัน Package 5: แปลคู่มือการใช้งาน (User Manual - Tier L) รายละเอียดบริการ แปลคู่มือการใช้งานเครื่องมือแพทย์ ระบบซับซ้อน / เครื่องขนาดใหญ่ - สำหรับคู่มือที่มีความหนา 41 - 80 หน้า A4 (ตามมาตรฐานฟอนต์) - ดำเนินการแปลและตรวจทานโครงสร้างคู่มือขนาดใหญ่อย่างครบถ้วนและเป็นระบบ - เหมาะสำหรับเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาล หรือเครื่องวิเคราะห์หลัก ค่าบริการ 13,900 บาท ระยะเวลาดำเนินการ 7-10 วัน *หมายเหตุ: ในกรณีที่คู่มือมีความหนาเกิน 80 หน้าขึ้นไป กรุณาส่งไฟล์เอกสารทางช่องแชทเพื่อประเมินราคาตามจริงเป็นรายกรณี 📥 ขั้นตอนการดำเนินงาน (Workflow) 1. ประเมินเอกสาร: ผู้ว่าจ้างส่งไฟล์เอกสารต้นฉบับ (PDF, Word หรือลิงก์เอกสาร) ผ่านช่องทางแชทเพื่อประเมินความหนาและประเภทผลิตภัณฑ์ 2. ยืนยันคำสั่งซื้อ: ทางเราแจ้งยืนยันแพ็กเกจราคาที่ถูกต้องเพื่อให้ผู้ว่าจ้างกดอนุมัติสั่งซื้อในระบบ Fastwork 3. ดำเนินการแปล: เริ่มดำเนินการแปลและจัดทำเอกสารตามกำหนดเวลาที่ตกลงกัน 4. ส่งมอบงานรอบแรก: ส่งมอบไฟล์งานในรูปแบบ PDF เพื่อให้ผู้ว่าจ้างตรวจสอบความเรียบร้อย 5. การแก้ไขงาน: บริการปรับแก้ไขคำหรือเกาสำนวนให้ฟรีจำนวน 2 ครั้ง (ภายในขอบเขตงานเดิม) 6.ส่งไฟล์ในรูปแบบ Word (.docx) เมื่ออนุมัติงาน