ที่ปรึกษาจัดเตรียมเอกสารและขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ครบวงจร [Regulatory Consulting-Full Sevice]

0.0

[Full Service] บริการที่ปรึกษาและยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ครบวงจร "เปลี่ยนความยุ่งยากของเอกสาร อย. ให้เป็นเรื่องง่าย ด้วยมืออาชีพตัวจริง" หากคุณต้องการนำเข้าเครื่องมือแพทย์แต่กังวลเรื่องการจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคที่ซับซ้อน หรือการประสานงานกับผู้ผลิตต่างชาติที่ไม่ราบรื่น บริการ Full Service นี้ออกแบบมาเพื่อดูแลคุณตั้งแต่เริ่มต้นจนได้รับใบอนุญาตในมือ โดยที่คุณไม่ต้องปวดหัวกับขั้นตอนต่างๆ เอง ✅ ขอบเขตบริการ (Scope of Service) 1.การประเมินและจัดกลุ่มสินค้า (Classification): วิเคราะห์ประเภทและความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ตามหลักเกณฑ์ของ อย. ไทย เพื่อวางแผนการยื่นคำขอได้อย่างถูกต้อง 2.บริการที่ปรึกษาด้านเอกสาร (Document Consultation): ให้คำแนะนำและจัดทำรายการเอกสารที่จำเป็น (Checklist) พร้อมตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเบื้องต้นก่อนการยื่นจริง 3.ประสานงานผู้ผลิตต่างชาติ (International Liaison): บริการสื่อสารผ่าน Email เป็นภาษาอังกฤษเพื่อขอเอกสาร Technical File หรือ CSDT จากซัพพลายเออร์โดยตรง ลดช่องว่างในการสื่อสารและช่วยให้ได้เอกสารที่ตรงตามข้อกำหนด 4.จัดทำและยื่นคำขอในระบบ Skynet: ดำเนินการคีย์ข้อมูลและอัปโหลดเอกสารเข้าสู่ระบบของ อย. อย่างเป็นระบบ 5.ติดตามสถานะและจัดการการแก้ไข (Follow-up & Amendment): ติดตามสถานะคำขออย่างใกล้ชิด และดำเนินการแก้ไขข้อมูลตามรายการที่เจ้าหน้าที่แจ้ง (Deficiency Letter) จนกว่าจะได้รับอนุมัติ 💡 ทำไมต้องเลือก Nat RA Specialist? ประสบการณ์ตรงยาวนาน: คลุกคลีในวงการ Regulatory Affairs (RA) มาตั้งแต่ปี 2017 มีความชำนาญสูง ผลงานพิสูจน์ได้: ดูแลใบอนุญาตนำเข้าสำเร็จมาแล้วกว่า 100 ฉบับ ความเชี่ยวชาญเฉพาะทาง: เชี่ยวชาญเป็นพิเศษในกลุ่ม IVD (In-vitro Diagnostics), Active Devices และเครื่องมือแพทย์ทั่วไปทุกระดับความเสี่ยง ดูแลจนจบงาน (End-to-End): เรายึดมั่นในการดูแลลูกค้าตั้งแต่วันแรกจนถึงวันที่ได้รับใบรับจดแจ้ง, ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบอนุญาตจริง ⏳ ระยะเวลาดำเนินการ (Estimated Timeline) Risk Class 1: ประมาณ 15 - 45 วัน (ขึ้นอยู่กับความพร้อมของเอกสาร) Risk Class 2-4: ประมาณ 60 - 90 วัน (เนื่องจากความซับซ้อนของเอกสารเทคนิคและรอบการพิจารณา) หมายเหตุ: ค่าบริการไม่รวมค่าธรรมเนียมของทางราชการ (อย.) ยินดีให้คำปรึกษาเบื้องต้นเพื่อประเมินหน้างานก่อนเริ่มงานจริง ทักแชทสอบถามได้เลยค่ะ