บริการยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์กับอย.

บริการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (Non-IVD Device) ผ่านระบบ E-Submission ของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (บริการแบบครบวงจรตั้งแต่ขั้นแรก จนได้ใบอนุญาต) พร้อมบริการติดต่อประสานงานกับบริษัทต่างชาติ/โรงงาน (ติดต่อตรง) เรื่องเอกสารที่จะต้องใช้ ตั้งแต่ต้นจนจบ 1. ยื่นวินิจฉัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์, จัดประเภทความเสี่ยง 2. ยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ประเภทจดแจ้ง (class 1) 3. ยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ประเภทแจ้งรายการละเอียด (class 2, 3) 4. ยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ประเภทใบอนุญาต (class 4) ด้วยประสบการณ์การทำงานในบริษัทเครื่องมือแพทย์มากกว่า 15 ปี เชี่ยวชาญด้านการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์กับอย. มีความเข้าใจในระบบ e-submission อย่างละเอียดและมีประสบการณ์จริงในการดำเนินการ ทำงานรวดเร็ว ติดตามงานอย่างใกล้ชิด การทำงานของเรา 1. ลูกค้าแจ้งรายละเอียดสินค้าที่ต้องการขึ้นทะเบียน 2. ประเมินเอกสารเบื้องต้น (ฉลาก, IFU) ตกลงราคา และระยะเวลาทำงาน 3. ติดต่อประสานงานกับทางต่างประเทศ แจ้งรายการเอกสารที่ต้องใช้ในการยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ 4. ตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสาร และจัดเตรียมเอกสาร และยื่นเข้าระบบ อย. 5. ลูกค้าชำระค่าธรรมเนียม คำขอใบจดแจ้ง/ใบแจ้งรายการละเอียด/ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยตรงกับ อย. 6. กรณีมีการแจ้งแก้ไขเอกสาร, ขอเอกสารเพิ่มเติมจากเจ้าหน้าที่ อย. ทางเราจะประสานงานกับต่างประเทศโดยตรงให้แก้ไขเอกสาร ให้ถูกต้องครบถ้วน เพื่อให้ครอบคลุมระยะเวลาในการแก้ไขตามที่ อย. กำหนด 7. ลูกค้าชำระค่าธรรมเนียม ใบจดแจ้ง/ใบแจ้งรายการละเอียด/ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยตรงกับ อย. 8. ส่งมอบใบจดแจ้ง/ใบแจ้งรายการละเอียด/ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้ลูกค้า **ราคาเฉพาะค่าบริการเท่านั้น ไม่รวมค่าธรรมเนียมอื่นๆของอย. (ข้อ 5, 7)** ระยะเวลาดำเนินการ: 30-60 วัน (ขึ้นอยู่กับประเภทคำขอและความพร้อมของเอกสาร) การรับประกันบริการ: ชำระเงิน 100% ก่อนเริ่มงาน เราดูแลจนกว่าจะได้รับใบอนุญาต รับประกันความถูกต้องของเอกสารและแก้ไขเอกสารจนกว่าจะผ่าน พร้อมให้คำปรึกษาตลอดกระบวนการ