บริการให้คำปรึกษาเรื่องเอกสารขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

บริการให้คำปรึกษาและแนะนำการจัดเตรียมเอกสารสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ (Non-IVD Device) กับ อย. โดยผู้มีประสบการณ์ การวางแผนเอกสารที่ต้องใช้ ไปจนถึงการให้คำแนะนำตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ช่วยลดความผิดพลาดและประหยัดเวลาในการดำเนินการ ขอบเขตการให้บริการ - ให้คำปรึกษาการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. - ตรวจสอบรายการเอกสารที่ต้องใช้ - ตรวจความครบถ้วนและความสอดคล้องของเอกสาร - ให้คำแนะนำก่อนการยื่นเอกสารจริง เหมาะสำหรับ - บริษัทนำเข้าเครื่องมือแพทย์ - ผู้ประกอบการ / Start-up ด้านเครื่องมือแพทย์ - ผู้ที่ไม่มีประสบการณ์ด้านเอกสาร อย. สิ่งที่ท่านจะได้รับ กรณีที่ 1 : ตรวจเช็คเอกสารและความพร้อมก่อนยื่น อย. - ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารตามประเภทและระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ - ตรวจสอบความสอดคล้องของข้อมูลในเอกสารแต่ละรายการ - แนะนำรายการเอกสารที่ยังขาดหรือควรเพิ่มเติม - ให้ข้อเสนอแนะในการปรับปรุงเอกสารให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ อย. - สรุปผลการตรวจเช็คและแนวทางการแก้ไขอย่างชัดเจนก่อนการยื่นเอกสาร กรณีที่ 2 : อย.แจ้งให้แก้ไขเอกสาร (หลังจากยื่นไปแล้ว) - วิเคราะห์หนังสือ/ข้อสังเกตจาก อย. ที่แจ้งให้แก้ไข - ตรวจสอบประเด็นที่ อย. ขอแก้ไขหรือขอข้อมูลเพิ่มเติม - ให้คำแนะนำแนวทางการแก้ไขเอกสารให้ตรงตามข้อกำหนด - ตรวจทานเอกสารที่แก้ไขแล้วก่อนนำส่ง อย. อีกครั้ง - ลดความเสี่ยงในการถูกขอแก้ไขซ้ำ และช่วยให้กระบวนการดำเนินการเป็นไปอย่างราบรื่น หากคุณไม่มั่นใจเรื่องเอกสาร หรืออยากให้ผู้มีประสบการณ์ช่วยดูแลตั้งแต่ต้นจนจบ สามารถทักมาสอบถามได้เลย ยินดีให้คำปรึกษาและช่วยให้การยื่น อย. ของคุณเป็นไปอย่างถูกต้องและราบรื่นค่ะ ระยะเวลาดำเนินการ: 30-60 วัน (ขึ้นอยู่กับประเภทคำขอและความพร้อมของเอกสาร) การรับประกันบริการ: ชำระเงิน 100% ก่อนเริ่มงาน เราดูแลจนกว่าจะได้รับใบอนุญาต รับประกันความถูกต้องของเอกสารและแก้ไขเอกสารจนกว่าจะผ่าน พร้อมให้คำปรึกษาตลอดกระบวนการ